关注:一次性无菌导尿管的使用风险!

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发表于 2020-5-9 10:19:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
【导 读】带有球囊的双腔或叁腔导尿管因方便固定、患者使用痛苦小而被临床广泛选用。近期,国家药品监督管理局根据医疗器械风险评估结果,对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改,您关注了吗?


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公告的核心信息显示:乳胶材质的导尿管不可使用石油基质润滑剂如液体石蜡、凡士林等。
(公告原文附后)
据国家药品不良反应监测中心提供的监测资料显示:自2019年1月1日至2019年5月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份,其中,使用过程中发生球囊破裂的报告318份,占48.3%。经调查,发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。

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导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械,其材质有天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等,型号主要有单腔、双腔和叁腔之分,双腔和叁腔导尿管前端带有球囊,用于留置导尿管后起固定作用液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用。导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构,在石油基质润滑剂的作用下,破裂的风险增加。有相关文献证实,乳胶导尿管在使用石油基质润滑剂时,发生球囊破裂的风险明显增高。球囊破裂的主要伤害以需要二次置管、影响术后恢复、疼痛、尿潴留、尿道出血为主;也有部分病例球囊残片残留体内,甚至可能造成患者膀胱功能永久性损伤。在部分尿道手术患者中,导尿管在术后恢复中起支撑作用,球囊破裂导致患者手术失败,带来二次手术风险。球囊是一次性导尿管的易损部位,为减少导尿管球囊破裂不良事件重复发生造成伤害的风险,提升用械安全,临床医护人员应根据一次性导尿管的结构和材质,正确选择润滑剂;天然乳胶材质的球囊导尿管,推荐使用水溶性润滑剂,应尽量避免使用石油基质润滑剂,如液体石蜡、凡士林等。导尿管生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息,重视润滑剂使用相关培训和技术指导,提高该类产品临床使用的安全性和有效性。

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综上所述,需关注以下三点:
一、速去自查本院目前使用的一次性导尿管(包)相关证件,包括产品注册证、使用说明书及标签,了解导尿管材质及一次性使用导尿包内配备的润滑剂。
二、院方在进购一次性导尿管(包)时,采购部门和感控部门审核医疗器械注册证、说明书及标签时,重点关注导尿管的材质和润滑剂。
三、临床使用人员在开包使用前,仔细阅读一次性导尿管(包)的说明书,严格按照说明书内容操作使用,并重点关注标签中的风险提示信息。
只有采购部门、监管部门、使用科室叁方把关,方可杜绝导尿管相关的不良事件,保障医疗安全。
附:公告原文如
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